Η Αμερικανική Φαρμακοποιία, USP, είναι μια επίσημη δημόσια αρχή για τη συνταγογράφηση των φαρμάκων χωρίς ιατρική συνταγή και των σχετικών ειδών υγειονομικής περίθαλψης. Η USP θέτει πρότυπα για την ποιότητα, την καθαρότητα, τη δύναμη και τη συνέπεια των ιατρικών προϊόντων. Προκειμένου ένα προϊόν να πληροί τα πρότυπα της κλάσης VI της USP, πρέπει να παρουσιάζει πολύ χαμηλό επίπεδο τοξικότητας, επιτυγχάνοντας όλες τις απαιτήσεις των δοκιμών.
Δοκιμή οξείας συστηματικής τοξικότητας
Η δοκιμή οξείας συστηματικής τοξικότητας μετρά την ερεθιστική δράση του υλικού δοκιμής και καθορίζει το δυναμικό κινδύνου για τον άνθρωπο. Η τοξικότητα καθορίζεται από έκθεση από το στόμα, από το δέρμα και εισπνοή στο υλικό. Με άλλα λόγια, το υλικό θα τοποθετηθεί στο δέρμα του πειραματόζωου, το τροφοδοτείται ή θα εξατμιστεί, ώστε το ζώο να το εισπνεύσει. Η μέθοδος ή οι μέθοδοι που χρησιμοποιούνται εξαρτώνται από τη μέθοδο χρήσης του προϊόντος.
Διαδερμική δοκιμή
Η ενδοδερμική εξέταση χορηγεί το υλικό απευθείας στους ιστούς που θα έρθει σε επαφή κατά τη διάρκεια της κανονικής χρήσης χωρίς την προστασία του δέρματος ή οποιουδήποτε άλλου συστήματος σώματος. Αυτό επιτρέπει στον εξεταστή να αξιολογήσει την απόκριση συγκεκριμένων ιστών στο υλικό. Για παράδειγμα, ένα πλαστικό εμφύτευμα πρέπει να παρουσιάζει χαμηλά επίπεδα τοξικότητας και ερεθισμού όταν έρχεται σε επαφή με τους μυς και τους λιπώδεις ιστούς θα ακουμπήσει όταν εμφυτευτεί πριν ικανοποιήσει τις απαιτήσεις της USP Τάξης VI.
Δοκιμή εμφύτευσης
Η δοκιμή εμφύτευσης καθορίζει την απόκριση ζωντανού ιστού στο υλικό όταν εμφυτεύεται μέσα σε ένα ζωντανό ζώο. Ο τυπικός χρόνος εμφύτευσης που απαιτείται για μια δοκιμή USP κλάσης VI είναι πέντε ημέρες. Εάν μετά από την περίοδο των πέντε ημερών δεν υπάρχουν ενδείξεις ερεθισμού ή τοξικότητας, θα ικανοποιηθούν οι απαιτήσεις εμφύτευσης της δοκιμής.
Τυπικές θερμοκρασίες και ώρες
Τα εκχυλίσματα υλικού που χρησιμοποιούνται για τη συστηματική τοξικότητα και ενδοδερματικές δοκιμές παρασκευάζονται σε καθορισμένες θερμοκρασίες και χρόνους έκθεσης για να εξασφαλιστεί ότι τα αποτελέσματα πληρούν ένα κοινό πρότυπο. Όλα τα εκχυλίσματα υλικού χορηγούνται χρησιμοποιώντας τρεις διαφορετικές προδιαγραφές θερμοκρασίας και χρόνου έκθεσης. Αρχικά χορηγείται σε 122 βαθμούς Φαρενάιτ, ή 50 εκατοστά, κατά τη διάρκεια 72 ωρών, στη συνέχεια σε 158 βαθμούς Fahrenheit για 24 ώρες και τέλος σε 250 Fahrenheit μία ώρα.
