Ο έλεγχος ποιότητας μπορεί να είναι δύσκολος. Μια φαρμακευτική εταιρεία μπορεί να επιθυμεί να υποβάλει αξίωση σχετικά με ένα προϊόν που πρόκειται να κυκλοφορήσει στην αγορά και να υποστηρίξει ακόμη και την απαίτηση με ταυτόχρονες εργαστηριακές μετρήσεις που είναι δύσκολο να επαληθευτούν επιστημονικά. Ευτυχώς, οι καλές πρακτικές παρασκευής και οι ορθές εργαστηριακές πρακτικές διασφαλίζουν ότι αυτό δεν συμβαίνει. Οι κανονισμοί GMP και GLP προωθούν την υποχρέωση λογοδοσίας μέσω τεκμηρίωσης και προσπαθούν να διατηρήσουν την ποιότητα και την ακεραιότητα στην πρώτη γραμμή όλων των δοκιμών και της έρευνας προϊόντων.
Δοκιμές εγκαταστάσεων και κτιρίων
Σύμφωνα με τους γραπτούς κανονισμούς και τους κανονισμούς GMP και GLP, όλα τα κτίρια που χρησιμοποιούνται για την επεξεργασία, την κατασκευή ή τη συσκευασία οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να είναι κατάλληλα διαστασιολογημένα και να διευθετούνται ώστε να διευκολύνεται η συντήρηση, ο καθαρισμός και η σωστή λειτουργία. Οι εγκαταστάσεις πρέπει να σχεδιάζονται έτσι ώστε να διατηρούνται χωριστές όλες οι περιοχές δοκιμών, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα εργαστηριακά αποτελέσματα δεν μπορούν να επηρεαστούν από τυχαία ατυχήματα. Πρέπει να κατασκευαστούν κατάλληλοι φωτισμοί, υδραυλικές εγκαταστάσεις, εγκαταστάσεις αποχέτευσης, πλύσης και τουαλέτας και χώροι συντήρησης. Επιπλέον, οι εταιρείες που συμμορφώνονται με αυτούς τους κανόνες υπόσχονται να παράσχουν εξοπλισμό για τον έλεγχο της πίεσης του αέρα, της σκόνης, των μικροοργανισμών, της θερμοκρασίας ή της υγρασίας, αν χρειαστεί.
Επιχειρησιακές εγκαταστάσεις δοκιμών
Όλες οι εγκαταστάσεις δοκιμών πρέπει να έχουν συντάξει τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας για τον καθορισμό μη κλινικών μεθόδων μελέτης σε εργαστηριακά περιβάλλοντα. Οι γραπτές ρυθμίσεις είναι ζωτικής σημασίας για την εξασφάλιση της ποιότητας και της ακεραιότητας των πληροφοριών που μελετήθηκαν. Οι εγκαταστάσεις που φιλοξενούν ζώα για δοκιμές πρέπει να διατηρούν ζώα διαφορετικών ειδών σε χωριστά δωμάτια όταν είναι απαραίτητο. Τα ζώα του ίδιου είδους, τα οποία χρησιμοποιούνται σε διαφορετικές μελέτες, δεν μπορούν να διατηρηθούν στο ίδιο δωμάτιο, διασφαλίζοντας ότι δεν θα μπορούσε να επηρεάσει τα εργαστηριακά αποτελέσματα. Εάν είναι απολύτως απαραίτητη η μικτή στέγαση, τότε πρέπει να ληφθούν επαρκή μέτρα ώστε όλα τα ζώα να μπορούν εύκολα να αναγνωριστούν σύμφωνα με τη μελέτη στην οποία ανήκουν.
Προσωπικό
Όλο το προσωπικό που ασχολείται με την επεξεργασία, την παρασκευή ή τη συσκευασία ενός φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να έχει την απαιτούμενη εκπαίδευση, εκπαίδευση και εμπειρία. Υπάρχουν τρεις βασικοί τίτλοι εργασίας. Ο πρώτος είναι ο διευθυντής μελέτης, ο οποίος πρέπει να είναι επιστήμονας υπεύθυνος για την τεχνική διεξαγωγή της ίδιας της μελέτης προϊόντος. Η δεύτερη είναι η μονάδα διασφάλισης της ποιότητας, η οποία είναι υπεύθυνη για την παρακολούθηση κάθε μελέτης, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι ο εξοπλισμός, οι εγκαταστάσεις, το προσωπικό, οι μέθοδοι δοκιμών και η τεκμηρίωση συμμορφώνονται με τους γραπτούς κανονισμούς. Η τρίτη, η διαχείριση της πειραματικής μονάδας, είναι ουσιαστικά τα αφεντικά από τα οποία προέρχονται οι παραγγελίες.
Εξοπλισμός
Ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται στην παρασκευή, τη μεταποίηση ή τη συσκευασία ενός φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να είναι κατάλληλης σχεδίασης, να έχει κατάλληλο μέγεθος και να είναι κατάλληλα τοποθετημένος έτσι ώστε να μπορεί να πραγματοποιηθεί η προβλεπόμενη χρήση, ο καθαρισμός και η συντήρηση. Όλος ο εξοπλισμός, όπως υπολογιστές και μηχανές κατασκευής, πρέπει να επιθεωρείται, να βαθμονομείται και να ελέγχεται συστηματικά σύμφωνα με γραπτές ρυθμίσεις που έχουν σχεδιαστεί για να διασφαλίζουν την ορθή απόδοση. Πρέπει να τηρούνται γραπτά αρχεία όλων των επιθεωρήσεων, βαθμονομήσεων και ελέγχων για ανασκόπηση της διαχείρισης.
