Ο Διεθνής Οργανισμός Τυποποίησης (ISO) δημιουργεί και δημοσιεύει χιλιάδες διαφορετικά πρότυπα και απαιτήσεις. Οι επιχειρήσεις και οι οργανισμοί σε όλο τον κόσμο αγοράζουν και εφαρμόζουν πρότυπα ISO για να διαβεβαιώσουν τους πελάτες ότι ο οργανισμός τους είναι τουλάχιστον τόσο ισχυρός όσο απαιτεί το πρότυπο ISO. Το πρότυπο ISO 13485 αφορά στα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας των εταιρειών που ασχολούνται με την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Μία από τις μοναδικές πτυχές του προτύπου ISO 13485 είναι η απαίτηση ότι οι εταιρείες κοινοποιούν συμβουλευτικές ειδοποιήσεις παρέχοντας οποιεσδήποτε συμπληρωματικές πληροφορίες που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη συσκευή μετά την παράδοσή της.
Δημιουργήστε ένα σύστημα για την έκδοση συμβουλευτικών ειδοποιήσεων κατά τη διάρκεια της δημιουργίας του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας και των εγχειριδίων ποιότητας που απαιτούνται από το πρότυπο ISO 13485. Βεβαιωθείτε ότι η διαδικασία συμβουλευτικής προκήρυξης περιλαμβάνει όταν είναι σκόπιμο να εκδώσετε συμβουλευτική ειδοποίηση καθώς και την εταιρική διαδικασία αντιμετώπισης απάντηση από τη συμβουλευτική ανακοίνωση. Για να είναι συμβατή με το πρότυπο ISO 13485, κάθε βήμα της διαδικασίας συμβουλευτικής ειδοποίησης πρέπει να τεκμηριώνεται και να συντηρείται σύμφωνα με τη διαδικασία που έχει δημιουργηθεί.
Χρησιμοποιήστε τα σχόλια των πελατών και τους ελέγχους ποιότητας της παραγωγής που είναι εγγενείς σε ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας ISO 13485 για να προσδιορίσετε και να καθορίσετε αν πρέπει να εκδοθεί συμβουλευτική ειδοποίηση. Ο ιστότοπος της ομάδας Anson αναφέρει ότι οι συμβουλευτικές ειδοποιήσεις εκδίδονται για την παροχή συμπληρωματικών πληροφοριών ή για τη συζήτηση των κατάλληλων ενεργειών στη χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, την τροποποίηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, την καταστροφή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και την επιστροφή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στον προμηθευτή. Οι ανακλήσεις προϊόντων είναι ένας κοινός λόγος για την έκδοση συμβουλευτικής ειδοποίησης.
Δημιουργήστε μια συμβουλευτική ειδοποίηση που εξηγεί συνοπτικά την ανησυχία ή την τροποποίηση που προκάλεσε την έκδοση της ειδοποίησης.
Προωθήστε την ειδοποίηση σε όλους τους ενδιαφερόμενους παραλήπτες. Ανάλογα με την πολιτική της εταιρείας και τους τοπικούς κανονισμούς, αυτό μπορεί να περιλαμβάνει όλους τους πελάτες που αγόρασαν το προϊόν ή τους τοπικούς φορείς διοίκησης.
Αντιμετωπίστε οποιαδήποτε ανατροφοδότηση σύμφωνα με τις διαδικασίες που περιγράφονται στο εγχειρίδιο ποιότητας της εταιρείας. Για παράδειγμα, σε περίπτωση ανάκλησης, η διαδικασία μπορεί απλώς να εκδίδει πίστωση στον πελάτη ή μπορεί να συνεπάγεται την έκδοση και την τεκμηρίωση ενός προϊόντος αντικατάστασης που έχει περάσει από αυστηρότερες δοκιμές ποιότητας. Οι λεπτομέρειες που περιέχονται στην ανατροφοδότηση της συμβουλευτικής ανακοίνωσης είναι τόσο περίπλοκες όσο οι κυβερνητικοί κανονισμοί και το σύστημα διαχείρισης ποιότητας της εταιρείας σας λέει ότι πρέπει να είναι.
Διατηρείτε αρχεία όλων των λεπτομερειών της προκήρυξης, όπως απαιτείται από τις διαδικασίες της εταιρείας.
