Η Health Canada έχει ρυθμίσει τις φαρμακευτικές εταιρείες και τους διαφημιστές από την ίδρυσή της το 1996. Οι κανονισμοί για την ανάπτυξη φαρμάκων και τη διαφήμιση του τμήματος απορρέουν από τον νόμο για τα τρόφιμα και τα ναρκωτικά του 1920. Για τους 33 εκατομμύρια κατοίκους του Καναδά η Health Canada έχει φέρει ορθολογισμό και αποτελεσματικότητα στη φαρμακευτική βιομηχανία. Κάθε καναδός που χρησιμοποιεί συνταγογραφούμενα φάρμακα, φάρμακα χωρίς ιατρική συνταγή και ιατρικά εξαρτήματα θα πρέπει να γνωρίζει την εντολή Health Canada ως φίλτρο για επιβλαβή προϊόντα.
Ιστορία
Το πρώτο βήμα προς την κατεύθυνση της ομοσπονδιακής ρύθμισης των ναρκωτικών στον Καναδά ήταν ο νόμος περί φαρμάκων για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας του 1909. Αυτή η νομοθεσία απαιτούσε την τεκμηρίωση και την έγκριση ενός μικρού αριθμού φαρμάκων " Το ισχύον σύστημα ρύθμισης των ναρκωτικών του Καναδά απορρέει από τον νόμο για τα τρόφιμα και τα ναρκωτικά του 1920, πράξη που κωδικοποιεί όλες τις πτυχές της εγχώριας φαρμακευτικής βιομηχανίας. Ο νόμος για τα τρόφιμα και τα ναρκωτικά τροποποιήθηκε το 1951 για να απαιτήσει από τους υπεύθυνους ανάπτυξης ναρκωτικών να ζητήσουν έγκριση από την ομοσπονδιακή κυβέρνηση πριν από τη διαφήμιση και τη διανομή όλων των φαρμακευτικών προϊόντων. Οι φαρμακευτικές εταιρείες πρέπει να επιδιώξουν την κοινοποίηση συμμόρφωσης από την καναδική κυβέρνηση λόγω του σκανδάλου που περιβάλλει τη θαλιδομίδη, ένα χάπι ύπνου που αργότερα αποδείχθηκε ότι προκαλεί γενετικές ανωμαλίες στη δεκαετία του 1960.
Κριτήρια για την κοινοποίηση συμμόρφωσης
Πριν να πωληθεί συνταγογραφούμενα φάρμακα ή φάρμακα χωρίς ιατρική συνταγή στα καναδικά καταστήματα, η φαρμακευτική εταιρεία πρέπει να επιδιώξει την κοινοποίηση της συμμόρφωσης (Health Notification) από την Health Canada. Η παρούσα ανακοίνωση εκδίδεται μόνο αφού η εν λόγω εταιρεία πληροί τέσσερα κριτήρια. Αυτά τα κριτήρια περιλαμβάνουν την ενημέρωση των υπαλλήλων του Health Canada σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές, την τήρηση των περιορισμών διαφήμισης στην επιστολή, την ανάπτυξη μιας διαδικασίας παραγωγής που διατηρεί την ποιότητα των ναρκωτικών και την εφαρμογή για κάθε αλλαγή μετά την έκδοση της αρχικής NOC. Δεδομένου ότι η Health Canada εξετάζει τα προϊόντα σε συγκεκριμένα σημεία της αναπτυξιακής διαδικασίας, τα ναρκωτικά χωρίς καταγγελίες από τους καταναλωτές δεν χρειάζονται ανανεωμένα NOCs, εκτός αν γίνουν αλλαγές.
Ο ρόλος της υγείας του Καναδά στον κανονισμό για τα ναρκωτικά
Η υγεία του Καναδά εμπλέκεται στη ρύθμιση των ναρκωτικών καθ 'όλη τη διαδικασία ανάπτυξης, ενώ οι ρυθμιστικές αρχές επικεντρώνονται σε τρία στάδια κατά τον έλεγχο των φαρμακευτικών εταιρειών. Κάθε υπεύθυνος ανάπτυξης φαρμάκων πρέπει να ζητήσει την υποβολή αίτησης κλινικής δοκιμής από την Health Canada προτού δοκιμάσει οποιοδήποτε φάρμακο για το καναδικό κοινό. Μόλις ολοκληρωθεί μια εγκεκριμένη κλινική δοκιμή, οι υπάλληλοι της Health Canada προβαίνουν σε επανεξέταση υποβολής για την αξιολόγηση των εκθέσεων έρευνας και τον εντοπισμό παρατυπιών στα υλικά αίτησης. Η Health Canada προσφέρει πρότυπα επισήμανσης προϊόντων σε εταιρείες που κάνουν προηγούμενες αναθεωρήσεις υποβολής, αλλά οι ευθύνες του οργανισμού δεν τελειώνουν μετά τη διανομή. Οι καναδοί απευθύνονται στο πρόγραμμα MedEffect του Health Canada για να αναφέρουν ανεπιθύμητες ενέργειες σε εγκεκριμένα φάρμακα.
MedEffect Canada
Το MedEffect είναι το στοιχείο αναφοράς και συμμόρφωσης της πρωτοβουλίας μετά την αγορά του Health Canada. Αυτός ο ιστότοπος δημοσιεύει ανακλήσεις προϊόντων, προειδοποιήσεις για ανεπιθύμητες ενέργειες και εκπαιδευτικά εργαλεία για τους καταναλωτές που ανησυχούν για τα φάρμακα που λαμβάνουν καθημερινά. Για τους γιατρούς και τους καναδούς καταναλωτές, το πιο σημαντικό μέρος του ιστότοπου του MedEffect είναι η φόρμα υποβολής ανεπιθύμητων ενεργειών. Αυτή η φόρμα επιτρέπει στους καταναλωτές και στους ειδικούς της υγειονομικής περίθαλψης να ενημερώσουν την Health Canada για φάρμακα που δημιουργούν σοβαρές παρενέργειες. Οι επιπτώσεις για τις εταιρείες φαρμάκων που εμφανίζονται επανειλημμένα στις συμβουλές του MedEffect περιλαμβάνουν πρόστιμα, υψηλότερο έλεγχο σε μελλοντικές εφαρμογές κλινικών δοκιμών και κακή δημοσιότητα.
Κατηγορίες φαρμάκων
Η Health Canada κατατάσσει δυνητικά φάρμακα σε δύο κατηγορίες κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής και της διαδικασίας επανεξέτασης υποβολής. Τα φάρμακα της κατηγορίας 1 αναφέρονται ως "παλαιά" φάρμακα, επειδή η κατηγορία αυτή καλύπτει φάρμακα που δεν περιέχουν συνταγή, φάρμακα για το βήχα και άλλα προϊόντα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά. Αυτά τα φάρμακα είναι συνήθως πιο εύκολο να κυκλοφορήσουν στην αγορά μετά από κλινικές δοκιμές, αλλά είναι δύσκολο να κυκλοφορήσουν στην αγορά, επειδή η επισήμανση δεν μπορεί να παραβιάζει τα πνευματικά δικαιώματα ιδιοκτησίας ανταγωνιστικών φαρμακευτικών εταιρειών. Η υγεία του Καναδά θέτει μεγαλύτερο έλεγχο στα τμήματα 3, 4 και 8 φάρμακα, ή "νέα" φάρμακα. Αυτά τα συνταγογραφούμενα φάρμακα είναι συνήθως χάπια διατροφής, αντισυλληπτικά και θεραπεία για σοβαρές ασθένειες που δεν είναι διαθέσιμες στην αγορά.
