Ο Διεθνής Οργανισμός Τυποποίησης είναι ένας εθελοντικός φορέας που αναπτύσσει κατευθυντήριες γραμμές βέλτιστης πρακτικής για τις επιχειρήσεις. Το πρόγραμμα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων ρυθμίζει την παραγωγή σε συγκεκριμένες βιομηχανίες. Τα πρότυπα ISO και GMP επικεντρώνονται στη διασφάλιση της ποιότητας, αλλά υπάρχουν κάποιες διαφορές μεταξύ των δύο.
Στόχοι διασφάλισης ποιότητας
Τα πρότυπα ISO βοηθούν τις εταιρείες να μάθουν πώς να εφαρμόζουν κριτήρια ποιότητας, αξιοπιστίας και ασφάλειας. Αυξάνουν τις διαδικασίες και τις διαδικασίες για την αύξηση της παραγωγικότητας και την ελαχιστοποίηση της αναποτελεσματικότητας. Ο FDA χρησιμοποιεί GMP για τη ρύθμιση ορισμένων βιομηχανιών για την προστασία των καταναλωτών από βλάβες. Απαιτεί από τις εταιρείες να πληρούν συγκεκριμένα πρότυπα για διαδικασίες κατασκευής, διαδικασίες και εγκαταστάσεις.
Βιομηχανική εστίαση
Από τον Μάιο του 2014, υπάρχουν 19.500 πρότυπα ISO. Ορισμένοι επικεντρώνονται σε συγκεκριμένες βιομηχανικές ανάγκες, όπως η διαχείριση της ασφάλειας των τροφίμων ή η κατασκευαστική μηχανική. Άλλοι έχουν γενικότερη επιχειρηματική εστίαση, όπως η διαχείριση της ποιότητας ή η κοινωνική ευθύνη. Τα πρότυπα GMP της FDA ισχύουν μόνο για τα ναρκωτικά, τις ιατρικές συσκευές, το αίμα και ορισμένες βιομηχανίες τροφίμων και καλλυντικών.
Εθελοντική Vs. Επιτακτικός
Οι εταιρείες μπορούν συνήθως να επιλέξουν εάν θα εφαρμόσουν τα πρότυπα ISO. Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις, οι κυβερνήσεις υιοθετούν πρότυπα στη νομοθεσία. Για παράδειγμα, η Αυστραλία έχει καταστήσει υποχρεωτική τη συμμόρφωση με το πρότυπο ISO 8124.1: 2002 για εταιρείες που παράγουν ή πωλούν ορισμένα είδη παιχνιδιών σε μικρά παιδιά. Η συμμόρφωση με τις ΟΠΠ είναι πάντα υποχρεωτική. οι κανονισμοί της έχουν τη νομική ισχύ. Εάν μια εταιρεία δεν εκπληρώσει τις υποχρεώσεις της, ο FDA μπορεί να ανακαλέσει και να αδράξει προϊόντα ή να κλείσει εγκαταστάσεις. Αν το Υπουργείο Δικαιοσύνης εμπλακεί, οι εταιρείες μπορεί να χρειαστεί να πληρώσουν πρόστιμα ή να αντιμετωπίσουν ποινική δίωξη.
Γεωγραφική προσέγγιση
Το πρότυπο ISO αποτελείται από 162 οργανισμούς τυποποίησης - κάθε μία από αυτές τις οργανώσεις είναι μέλος του ISO, αντιπροσωπεύοντας τα συμφέροντα μιας συγκεκριμένης χώρας. Η GMP αναγνωρίζεται επίσης διεθνώς. Ωστόσο, αυτό είναι ένα εγχώριο και όχι διεθνές σύστημα. Άλλες χώρες χρησιμοποιούν τις δικές τους εκδοχές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, αλλά πρέπει να πληρούν τα πρότυπα της FDA GMP για να εισάγουν προϊόντα στις ΗΠΑ
