Το GMP είναι ένα αρκτικόλεξο για τους κανονισμούς ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που έχουν τεθεί σε εφαρμογή από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Το GMP χρησιμοποιείται συνήθως σε εγκαταστάσεις όπου παρασκευάζονται φάρμακα ή φάρμακα. Οι κανονισμοί αυτοί καλύπτουν ποικίλους τομείς, όπως η καθαριότητα, τα προσόντα του προσωπικού και η τήρηση αρχείων, όλα σε μια προσπάθεια να διασφαλιστεί η ασφάλεια στην κατασκευή και φροντίδα των προϊόντων που έχουν ρυθμιστεί από την FDA, ελαχιστοποιώντας την πιθανότητα μόλυνσης ή ανθρώπινου σφάλματος.
Γραπτές Διαδικασίες
Η πρώτη αρχή της ΟΠΠ είναι η ανάπτυξη λεπτομερών διαδικασιών βήμα προς βήμα, γραπτώς, που παρέχουν έναν «οδικό χάρτη» για τη συνοχή της απόδοσης. Οι γραπτές διαδικασίες επιτρέπουν την καθιέρωση σαφώς των προδιαγραφών στο χώρο εργασίας, εξασφαλίζοντας ότι μια εργασία ή μια διαδικασία εκτελείται με τον ίδιο τρόπο κάθε φορά, ακολουθώντας κάθε βήμα όπως ορίζεται στις γραπτές οδηγίες.
Ακολουθώντας τις διαδικασίες
Οι γραπτές διαδικασίες θα είναι αποτελεσματικές μόνο αν ακολουθούνται στην επιστολή, οπότε είναι σημαντικό να μην επιτρέπονται σύντομες περικοπές ή τροποποιήσεις. Οποιαδήποτε απόκλιση από τις γραπτές οδηγίες μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς τη συνοχή της ποιότητας του προϊόντος.
Απόδειξη με έγγραφα
Η τρίτη αρχή της GMP απαιτεί έγκαιρη και ακριβή τεκμηρίωση της εργασίας, επιτρέποντας έτσι την τήρηση των κανονισμών και την ικανότητα ανίχνευσης τυχόν προβλημάτων. Τα ακριβή αρχεία παρέχουν έναν τρόπο για να αξιολογήσετε τι συνέβη εάν υπάρχει ποτέ πρόβλημα ή καταγγελία σχετικά με ένα προϊόν. Αυτό το αρχείο καταγράφει επίσης τα ακριβή βήματα που έχουν ληφθεί σχετικά με τους κανονισμούς GMP.
Επικύρωση εργασιών
Αυτή η αρχή GMP επισημαίνει τη σημασία της επικύρωσης ότι όλα τα συστήματα και οι διαδικασίες λειτουργούν όπως ακριβώς προορίζονται. Αυτό επιτυγχάνεται με την τεκμηρίωση και ακολουθώντας σωστά τις γραπτές διαδικασίες, διασφαλίζοντας έτσι ότι η ποιότητα και η συνέπεια διεξάγονται σύμφωνα με το σχέδιο.
Εγκαταστάσεις και εξοπλισμός
Η πέμπτη αρχή GMP υπογραμμίζει τη σημασία της ενσωμάτωσης της παραγωγικότητας, της ποιότητας των προϊόντων και της ασφάλειας των εργαζομένων στο σχεδιασμό και την κατασκευή των εγκαταστάσεων και του εξοπλισμού της εταιρείας. Αυτό ενισχύει τους στόχους της ποιότητας και της συνοχής σε όλα τα στάδια της διαδικασίας.
Συντήρηση
Ο εξοπλισμός και οι εγκαταστάσεις πρέπει να συντηρούνται σωστά, με τεκμηριωμένα γραπτά αρχεία για την υποστήριξη οποιασδήποτε εργασίας. Αυτό ελαχιστοποιεί τυχόν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια και αποφεύγει τυχόν προβλήματα σχετικά με τη μόλυνση και τον ποιοτικό έλεγχο.
Επαγγελματική ικανότητα
Η επαγγελματική ικανότητα πρέπει να αποδεικνύεται με σαφήνεια από κάθε εργαζόμενο που σχετίζεται με τη δουλειά του. Η GMP απαιτεί έναν υπάλληλο να είναι απόλυτα ικανός στο ρόλο του. Ωστόσο, ο ορισμός της ικανότητας μπορεί να διαφέρει για διαφορετικούς ανθρώπους, επομένως είναι σημαντικό να υπάρχουν σαφώς καθορισμένες και ανεπτυγμένες επαγγελματικές ικανότητες σε σχέση με κάθε εργασία.
Αποφυγή μόλυνσης
Η όγδοη αρχή GMP είναι να διασφαλιστεί ότι ένα προϊόν προστατεύεται από τη μόλυνση. Το πρώτο βήμα για να επιτευχθεί αυτό είναι να γίνει καθημερινή συνήθεια η καθαριότητα στο χώρο εργασίας.Δεδομένου ότι ο απαιτούμενος βαθμός καθαριότητας εξαρτάται από τον τύπο του προϊόντος που παράγεται, πρέπει να θεσπιστούν πρότυπα για να διασφαλιστεί η τήρηση των κατάλληλων οδηγιών καθαριότητας.
Ελεγχος ποιότητας
Αυτή η αρχή περιλαμβάνει την άμεση οικοδόμηση της ποιότητας στα προϊόντα μέσω του συστηματικού ελέγχου των στοιχείων και των διαδικασιών που σχετίζονται με κάθε προϊόν. Ο έλεγχος ποιότητας περιλαμβάνει τομείς όπως η κατασκευή, η συσκευασία, η επισήμανση, η διανομή και η εμπορία. Με την τοποθέτηση σαφώς καθορισμένων ελέγχων σε όλους αυτούς τους τομείς και τη διατήρηση ακριβών, έγκαιρων αρχείων, η ποιότητα ενσωματώνεται σε όλα τα στάδια της παραγωγής.
Έλεγχοι
Τέλος, ο μόνος τρόπος για τον προσδιορισμό του βαθμού εφαρμογής της ΟΠΠ είναι η διεξαγωγή προγραμματισμένων περιοδικών ελέγχων για την αξιολόγηση της επιτυχίας της συμμόρφωσης με τους κανονισμούς ΟΠΠ.
