Η ομοσπονδιακή κυβέρνηση καθιέρωσε τις τροποποιήσεις κλινικής βελτίωσης του εργαστηρίου το 1988 ως τρόπο εξασφάλισης ακριβών και αξιόπιστων αποτελεσμάτων ιατρικών εξετάσεων. Αυτοί οι κανόνες CLIA απαιτούν από κάθε οργανισμό που εκτελεί κλινικές δοκιμές σε ανθρώπινα δείγματα να εγγραφεί στα Κέντρα για Medicare & Medicaid Services και να γίνει CLIA. Οι κανόνες αποτελούν μια εξαίρεση για ορισμένες δοκιμές (συμπεριλαμβανομένων πολλών δοκιμών HIV) που είναι απλές και έχουν χαμηλές πιθανότητες σφάλματος. Για να διαχειριστείτε νόμιμα αυτές τις εξετάσεις, πρέπει να υποβάλετε αίτηση για απαλλαγή από την CLIA. Το έντυπο διατίθεται στην ιστοσελίδα των Κέντρων Medicare & Medicaid Services.
Στοιχεία που θα χρειαστείτε
-
Κλινική ή κοινοτική οργάνωση
-
Εγκεκριμένο σχέδιο διασφάλισης ποιότητας για διαδικασίες δοκιμών
-
Εφαρμογή απαλλαγής CLIA (ανατρέξτε στην ενότητα Πόροι)
Συμπληρώστε την ενότητα "Γενικές πληροφορίες" με τη διεύθυνση της κλινικής ή της κοινοτικής σας οργάνωσης. Αφήστε κενό το πλαίσιο "Αριθμός αναγνώρισης CLIA" εάν πρόκειται για αρχική αίτηση.
Ελέγξτε το πλαίσιο "Πιστοποιητικό Απαλλαγής" στην ενότητα "Τύπος Πιστοποιητικού που Ζητείται". Συνεχίστε στο τμήμα "Τύπος εργαστηρίου". Επιλέξτε την περιγραφή που βρίσκεται πιο κοντά στον τύπο της εγκατάστασης που χρησιμοποιείτε. Αν δεν υπάρχει καμία από τις επιλογές, επιλέξτε "Άλλο" και γράψτε στη δική σας περιγραφή.
Συμπληρώστε τις ώρες που θα δοκιμάσετε (Τμήμα IV) και σημειώστε αν σκοπεύετε να δοκιμάσετε σε πολλαπλούς ιστότοπους. Εάν υποβάλετε αίτηση μόνο για έναν ιστότοπο, συνεχίστε στο Τμήμα VI, "Απαλλαγή από δοκιμές".
Προσδιορίστε περίπου τον αριθμό των δοκιμασιών που παραιτήσατε από την εξέταση που αναμένετε να διαχειρίζονται κάθε χρόνο. Εκτός εάν η διευκόλυνσή σας εφαρμόζει επίσης δοκιμές μη παραίτησης, συνεχίστε στο Τμήμα VIII, "Είδος Ελέγχου". Επιλέξτε την καλύτερη περιγραφή του οργανισμού σας. Εάν δεν συμβαίνει τίποτα, επιλέξτε "Άλλο" και γράψτε σε μια σύντομη περιγραφή.
Εάν αυτή είναι η μοναδική διευκόλυνση που σας συνδέει ο σκηνοθέτης, συνεχίστε στο Τμήμα Χ, "Άτομα που συμμετέχουν σε εργαστηριακές δοκιμές". Υποδείξτε πόσοι άνθρωποι στην οργάνωσή σας θα διεξάγουν δοκιμές. Υπογράψτε και ημερομηνία της εφαρμογής.
Στο cdc.gov, βρείτε το γραφείο στην πολιτεία σας που χειρίζεται τις απαλλαγές της CLIA και ακολουθεί τις οδηγίες υποβολής αίτησης.
Κάθε κράτος έχει διαφορετικούς κανόνες σχετικά με την απαλλαγή από τις δοκιμές, ώστε να εξοικειωθείτε με τους τοπικούς κανονισμούς για να βεβαιωθείτε ότι συμμορφώνεστε. Μόλις εγκριθούν, τα Πιστοποιητικά Απαλλαγής είναι καλά για δύο χρόνια.
Εννέα μήνες πριν λήξει το πιστοποιητικό σας, πρέπει να υποβάλετε ξανά την αίτησή σας για πιστοποιητικό απαλλαγής εάν επιθυμείτε να το ανανεώσετε.
Συμβουλές
-
Οι οργανισμοί στην πολιτεία της Ουάσινγκτον και τη Νέα Υόρκη (εκτός από τα εργαστήρια γραφείων γιατρών στη Νέα Υόρκη) δεν χρειάζεται να υποβάλλουν αίτηση για απαλλαγή από την CLIA, επειδή οι ίδιοι αυτοί κανονισμοί πληρούν ή υπερβαίνουν τις CLIA. Εφαρμόστε απευθείας στις κρατικές υπηρεσίες υγείας αν βρίσκονται σε αυτές τις καταστάσεις.
Προειδοποίηση
Ακόμη και όταν βρίσκεστε έξω από ένα παραδοσιακό περιβάλλον κλινικής, να συμμορφώνεστε ανά πάσα στιγμή με τις οδηγίες του CDC για την εργασία με αίμα και σωματικά υγρά. Το πιο σημαντικό είναι για τους υπαλλήλους και τους συναδέλφους σας να παραμείνουν ασφαλείς.
