Τα πρότυπα διαχείρισης ποιότητας της Διεθνούς Οργάνωσης για την Τυποποίηση (ISO) ISO 9000 υπαγορεύουν απαιτήσεις τεκμηρίωσης τις οποίες πρέπει να τηρεί ένας οργανισμός προκειμένου να λάβει πιστοποίηση ISO. Αυτές οι απαιτήσεις περιλαμβάνουν την τεκμηρίωση της ποιοτικής πολιτικής και των στόχων του οργανισμού, τη δημοσίευση ενός εγχειριδίου ποιότητας και γραπτές διαδικασίες που υποδεικνύουν τον τρόπο με τον οποίο θα ελέγχονται και ελέγχονται τα έγγραφα και τα αρχεία. Η διαδικασία ελέγχου του ISO απαιτεί από τον οργανισμό σας να προσκομίσει αποδεικτικά στοιχεία για ορισμένες δραστηριότητες τήρησης αρχείων. Για να διατηρείτε τα αρχεία σας για έναν γρήγορο και αποτελεσματικό έλεγχο, θα πρέπει να κωδικοποιήσετε τα αρχεία σύμφωνα με τη ρήτρα των απαιτήσεων τεκμηρίωσης ISO 9001.
Κατεβάστε ένα αντίγραφο των οδηγιών ISO για απαιτήσεις τεκμηρίωσης για συμμόρφωση με το πρότυπο ISO 9001. Οι κατευθυντήριες γραμμές παρέχουν έναν κατάλογο όλων των εγγράφων που πρέπει να παραχθούν προκειμένου να ικανοποιηθούν οι απαιτήσεις του προτύπου ISO 9001. Το προσάρτημα στο τέλος των κατευθυντήριων γραμμών περιλαμβάνει κατάλογο των σχετικών ρητρών των προτύπων ISO 9001 που καθορίζουν συγκεκριμένα έγγραφα που πρέπει να τηρούνται.
Συλλογή και επισήμανση εγγράφων σχετικά με τις πληροφορίες των εργαζομένων. Τα πρότυπα ISO9001 υπαγορεύουν ότι πρέπει να τεκμηριώνονται οι αναθεωρήσεις του προσωπικού από τη διοίκηση και οι πληροφορίες που σχετίζονται με την εκπαίδευση, την κατάρτιση, τις δεξιότητες και την εμπειρία των εργαζομένων. Τα έγγραφα ελέγχου της διαχείρισης θα πρέπει να κωδικοποιούνται ως ικανοποιώντας την παράγραφο 5.6.1, ενώ τα ιστορικά των εργαζομένων θα πρέπει να κωδικοποιούνται ως πληρούντα την ενότητα 6.2.2 ε).
Τα έγγραφα κώδικα που περιέχουν γενικές πληροφορίες για τα προϊόντα. Η τεκμηρίωση των αποτελεσμάτων οποιασδήποτε διαδικασίας παραγωγής που δεν μπορεί να εξακριβωθεί με μεταγενέστερη παρακολούθηση θα πρέπει να κωδικοποιείται σύμφωνα με τη ρήτρα 7.5.2 δ). Η τεκμηρίωση που περιγράφει τη μοναδική ταυτότητα ενός προϊόντος θα πρέπει να κωδικοποιείται ως πληρούσα τη ρήτρα 7.5.3, ενώ οποιαδήποτε τεκμηρίωση για χαμένη ή κατεστραμμένη ιδιότητα πληροί τις απαιτήσεις της παραγράφου 7.5.4. Όταν απελευθερώνεται ένα προϊόν, η τεκμηρίωση των ατόμων που είναι υπεύθυνα για την έγκριση της απελευθέρωσης του προϊόντος θα πρέπει να κατατεθεί σύμφωνα με τη ρήτρα 8.2.4.
Κωδικοποιημένα έγγραφα που περιέχουν πληροφορίες σχετικά με την πραγματοποίηση, την αναθεώρηση, το σχεδιασμό και την ανάπτυξη του προϊόντος. Τα έγγραφα σχετικά με το σχεδιασμό και την ανάπτυξη προϊόντων πληρούν τις διατάξεις των σημείων 7.3.2 έως 7.3.7. ανατρέξτε στο προσάρτημα στις οδηγίες για τη συγκεκριμένη ρήτρα που πρέπει να χρησιμοποιήσετε για την κωδικοποίηση κάθε εγγράφου. Οποιαδήποτε έγγραφα που αποδεικνύουν ότι η διαδικασία υλοποίησης προϊόντος του οργανισμού σας πληροί τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 9001 θα πρέπει να κατατεθεί σύμφωνα με την παράγραφο 7.1 στοιχείο δ), ενώ οι αναθεωρήσεις των απαιτήσεων του προϊόντος θα πρέπει να κωδικοποιούνται σύμφωνα με την παράγραφο 7.2.2.
Κωδικοποιήστε όλα τα έγγραφα που παρέχουν αξιολόγηση των προμηθευτών του οργανισμού σας. Αυτά τα έγγραφα πρέπει να κωδικοποιούνται ως πληρούντα την ρήτρα ISO 7.4.1.
Κωδικοποιημένα έγγραφα που επικυρώνουν τη βαθμονόμηση του εξοπλισμού μέτρησης σύμφωνα με την παράγραφο 7.6. Εάν δεν υπάρχουν πρότυπα μέτρησης, τότε τα έγγραφα που παρέχουν τη βάση για τις μετρήσεις σας θα πρέπει να κωδικοποιούνται σύμφωνα με την παράγραφο 7.6 α).
Συγκεντρώστε ένα αρχείο που περιέχει όλα τα έγγραφα που σχετίζονται με τον εσωτερικό έλεγχο. Τα αποτελέσματα των εσωτερικών ελέγχων της εταιρείας θα πρέπει να κατατεθούν σύμφωνα με τη ρήτρα 8.2.2. Εάν εντοπιστούν τυχόν μη συμμορφώσεις προϊόντων, πρέπει να κατατεθούν σύμφωνα με τη ρήτρα 8.2.4. Τα αποτελέσματα των διορθωτικών ενεργειών που προκύπτουν από τον έλεγχο θα πρέπει να τεκμηριώνονται βάσει της ρήτρας 8.5.2 ε), ενώ τα αποτελέσματα τυχόν προληπτικών ενεργειών που θεωρούνται απαραίτητα πρέπει να κατατεθούν σύμφωνα με το άρθρο 8.5.3 (δ).
