Σύμφωνα με μια οδηγία του Οργανισμού Προστασίας του Περιβάλλοντος (EPA), "μια τυποποιημένη διαδικασία λειτουργίας (SOP) είναι ένα σύνολο γραπτών οδηγιών που τεκμηριώνουν μια ρουτίνα ή επαναλαμβανόμενη δραστηριότητα που ακολουθείται από έναν οργανισμό. Η ανάπτυξη και η χρήση των SOPs αποτελούν αναπόσπαστο μέρος ενός επιτυχημένου συστήματος ποιότητας, καθώς παρέχει στα άτομα τις πληροφορίες για να επιτελούν σωστά τη δουλειά τους και διευκολύνει τη συνοχή στην ποιότητα και την ακεραιότητα ενός προϊόντος ή τελικού αποτελέσματος. "Οι SOP είναι υποχρεωτικές στο EPA και σε άλλους οργανισμούς. Όταν μια διαδικασία δεν μπορεί να εκτελεστεί, ένα SOP περιγράφει τον τρόπο χειρισμού των διαφορών.
Κατανοήστε τι συνιστά μια απόκλιση
Μια εταιρεία αναπτύσσει γραπτά SOPs για να συμμορφωθεί με τους κρατικούς, ομοσπονδιακούς και ενίοτε τοπικούς κανονισμούς και με τις εταιρικές πολιτικές. Τα SOPs έχουν σχεδιαστεί για να διασφαλίζουν ότι τα μεταποιημένα προϊόντα ή τα συστήματα που παράγει η εταιρεία είναι ασφαλή, αποτελεσματικά και σταθερής ποιότητας. Μια απόκλιση είναι οποιαδήποτε απόκλιση από αυτές τις διαδικασίες που θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο την ποιότητα ή τη συνέπεια του προϊόντος, να επηρεάσει την ασφάλεια των πελατών ή των τελικών χρηστών ή την ακεραιότητα του συστήματος ή να θέσει σε κίνδυνο το ρυθμιστικό καθεστώς της εταιρείας.
Προσδιορίστε το είδος της διαδικασίας απόκλισης SOP που θέλετε να γράψετε
Η διαδικασία απόκλισης πρέπει να είναι συγκεκριμένη όσον αφορά τη σχετική διαδικασία. Οι τύποι απόκλισης περιλαμβάνουν: • Μη εξουσιοδοτημένη αλλαγή κατασκευής. • Χρήση μη συμμορφούμενων πρώτων υλών, εξαρτημάτων, υποσυγκροτημάτων ή υλικών συσκευασίας. • Σφάλματα ή μη εγκεκριμένες αλλαγές στις ετικέτες ή στην επισήμανση. • Παράλειψη επικύρωσης μεθόδων δοκιμών ή οργάνων. • Αλλαγή που απαιτείται λόγω ανησυχιών για την υγεία, την ασφάλεια ή το περιβάλλον. • Μεταβολή της διαδικασίας καθαρισμού ή αποστείρωσης. • Κάθε απόκλιση από τη διαδικασία που παραβιάζει τις κανονιστικές απαιτήσεις ή τα εταιρικά πρότυπα.
Ξεκινήστε τη διαδικασία γραπτής διαδικασίας απόκλισης SOP
Ανατρέξτε στη θεμελιώδη SOP (η SOP που σας λέει πώς να γράψετε μια SOP) για να προσδιορίσετε: • Ποιος πρέπει να προετοιμάσει τη διαδικασία απόκλισης; • Ποια είναι η διαδικασία έγκρισης SOP; • Πώς και πότε πρέπει να εφαρμοστεί η SOP; • Ποιος ενημερώνεται ή εκπαιδεύεται / επανεκπαιδεύεται κατά την εφαρμογή της SOP και πώς θα τεκμηριωθεί αυτό; • Πώς μπορεί να αναθεωρηθεί το SOP;
Γράψτε τη διαδικασία απόκλισης SOP
• Περιγράψτε λεπτομερώς τη διαδικασία γνωστοποίησης απόκλισης και αναγράψτε τον τίτλο του ατόμου ή των προσώπων που είναι υπεύθυνα για την κοινοποίηση. Συμπεριλάβετε ένα τυποποιημένο έντυπο έκθεσης απόκλισης, το οποίο πρέπει να συμπληρωθεί από εξουσιοδοτημένο προσωπικό, προσδιοριζόμενο με τον τίτλο, όταν ανακαλυφθεί η απόκλιση. • Να απαιτείται ειδοποίηση για τη διασφάλιση της ποιότητας εντός 24 ωρών. • Προσδιορίστε ένα προϊόν ή μια διαδικασία "κρατήστε" στο παραμορφωμένο υλικό έως ότου η Διασφάλιση Ποιότητας λάβει μια απόφαση διάθεσης. • Εξετάστε την προσθήκη μιας εντολής για την περιοδική αναθεώρηση της διαδικασίας για να διασφαλίσετε τη συνεχή αποτελεσματικότητά της.
